Physikochemische Analysen von Materialien und Oberflächen

Dr. Xin Xiong
Gruppenleiter Biofunktionalisierte Oberflächen

+49 7121 51530413

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Dr. Hanna Hartmann
Bereichsleiterin Biomedizin & Materialwissenschaften

+49 7121 51530-872

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Wir bieten gemäß regulatorischen- und/oder Ihren kundenspezifischen Anforderungen chemisch-physikalisch Analysen an, die Sie bei der Herstellung von sicheren und wirksamen Produkten unterstützen.

Die physikalisch-chemische Charakterisierung ist eine grundlegende Charakterisierung, die seitens der MDR und IVDR bei der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Medizin- und IVD-Produkten gefordert wird.

Für medizinische, pharmazeutische und auch kosmetische Produkte gelten streng detaillierte Anforderungen an Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), die den spezifischen Herstellungsprozess, die Produkteigenschaften und die damit verbundenen Produktprüfungen, die durchgeführt werden müssen, umfassen.

Das NMI unterstützt Ihre Herstellungs- und Qualitätskontrollprozesse mit einer breiten Palette an ergänzenden physikochemischen Charakterisierungen. Unser tiefgehendes Applikations-, Methodenverständnis und die Branchenkenntnis helfen Ihnen, die richtigen Messverfahren zu wählen.

Unsere Leistungen

Beratung und Bewertung

• Zulassungsrelevante technische Prüfungen
• Prüfberichte von Kunden
• Konzeption von Entwicklungs- und Prüfplänen

Experimentelle und analytische Dienstleistungen

• Entwicklung von Materialien sowie (funktionalen) Beschichtungen (z. B. antibakterielle Beschichtungen, Beschichtungen zur Wirkstofffreisetzung) und Beschichtungsverfahren
• Durchführung von Degradationsprüfungen
• Nachweis von Abbauprodukten (angelehnt an DIN EN ISO 10993-13 und -15)
• Simulierte Anwendungen und Stabilitätsprüfungen
• Freisetzungskinetik von Wirkstoffen und Abbauprodukten
• Partikelanalyse
• Identifizierung und Quantifizierung von Wirkstoffen nach USP (HPLC, UV/VIS)

• Mechanische Eigenschaften (angelehnt an ISO 25539), Rheologie
• Analyse von Schichtaufbau und -Dicke (QCM, Ellipsometrie, Profilometrie)
• Polymeranalyse (MALDI-TOF, SEC)

Unsere Methoden

Spektroskopische Methoden

• Ramanspektroskopie
• UV/VIS Spektroskopie
• Fluoreszenzspektroskopie
• FTIR

Optische Methoden

• Lichtmikroskopie
• Fluoreszenzmikroskopie

Massenspektrometrische Methoden

• MALDI-TO
• ICP-MS

Schichtdickenbestimmung

• Ellipsometrie
• QCM
• Profilometrie

Chromatographische Methoden

• HPLC
• SEC

Thermische Analysen

• DSC (Dynamische Differenzkalorimetrie)
• Schmelzpunktbestimmung

Rheologische Untersuchungen

Oberflächenbeschaffenheit

• AFM
• Kontaktwinkel
• Zeta-Potential

Geräte

• qCell T Advanced Quartz Crystal Microbalance (QCM) mit Dämpfung und aktiver Temperaturregelung (3T GmbH & Co.KG, Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland)
• Partikelgröße, Molekulargewicht und Zeta-Potenzialmessgerät Nano ZS (Malvern Instruments Ltd, UK)
• Direkter Zugang zu Konfokaler Laser Scanning Mikroskopie, Fluoreszenzmikroskopie, Cryo FIB/SEM, analytische S/TEM (Gruppe: Angewandte Materialforschung und Elektronenmikroskopie)
• HPLC
• SEC
• Ellipsometer
• Rheometer
• DSC
• MALDI
• Kontaktwinkel
• UV/VIS
• Fluoreszenzspektrometer
• Fluoreszenzmikroskop