Physiko-chemische Charakterisierung der Materialien

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und auch FDA fordern eine sehr umfassende physikochemische Charakterisierung von Medizinprodukten, insbesondere bei neuen Materialien, Beschichtungen oder Nanostrukturen. Ziel ist der Nachweis von Sicherheit, Stabilität und biologischer Unbedenklichkeit. Unsere Tests entsprechend den Anforderungen wie z.B. ISO 10993-18, ISO 10993-19, ISO 10993-1 sowie weiteren relevanten Normen.

Wir unterstützen Sie mit einem breiten Portfolio an analytischen und entwicklungsbegleitenden Leistungen, um die regulatorische Konformität und Funktionalität Ihrer Materialien sicherzustellen:

• Beratung und Bewertung: Entwicklung von Prüfplänen, Bewertung kundeneigener Prüfberichte, konzeptionelle Begleitung von Entwicklungsprojekten
• Zulassungsrelevante Prüfungen: Physikochemische Charakterisierung gemäß MDR und ISO 10993-Serien (z. B. -13, -15, -18, -19), inkl. Abbauprodukte, Freisetzungskinetik, simulierte Anwendung
• Wirkstoff- und Freisetzungsanalytik

Unsere Methoden:

• QCM, Ellipsometrie, REM¹, TOF-SIMS
• MALDI-TOF, SEC, DSC
• DLS, zeta-Potential, Rheologie
• ICP-MS
• HPLC¹, UV/Vis¹, GPC

1 sind akkreditierte Methoden nach ISO 17025

Neben standardisierten Prüfungen unterstützen wir auch Ihre F&E-Projekte mit maßgeschneiderten Analytiklösungen. Ob Machbarkeitsstudien, Materialauswahl oder Prototypenbewertung – unsere interdisziplinäre Expertise hilft Ihnen, innovative Materialien schneller in den Markt zu bringen.