Chemische Analysen angelehnt an DIN EN ISO 10993-18

Dr. Dagmar Martin
Gruppenleiterin Grenzflächenanalytik im Produktionsprozess

+49 7121 51530-863

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Die chemische Charakterisierung der Werkstoffe für die Medizintechnik ist essentiell für deren Einsatz in der Medizintechnik. Dazu zählt neben den Prüfdienstleistungen auch das Wissen um eingesetzte Materialien, Hilfs- und Betriebstoffe und Veränderungen im Produktionsprozess.

Wir bieten akkreditierte Prüfdienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2018 Urkunde Medizinprodukte (pdf download) an. Ein Schwerpunkt ist hierbei die Biologische Beurteilung von Medizinprodukten angelehnt an die Norm DIN EN ISO 10993-18, die Chemische Charakterisierung der eingesetzten Werkstoffe. Darüber hinaus begleiten wir Sie bei der Beurteilung der Sicherheitsdatenblätter in Bezug auf cmr-Stoffe und bei der Suche nach möglichen Alternativen.

Unsere Leistungen

Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (angelehnt an ISO 10993-18)

• Oberflächenzusammensetzung von Kunststoffen, Metallen und Keramiken
• Werkstoffzusammensetzung und Mikrostruktur von Metallen
• Chemische Struktur und Identität von Kunststoffen
• Untersuchung auf leichtflüchtige und halbflüchtige extrahierbare/herauslösbare Substanzen, z. B. CMR-Stoffe
• Nachweis von cmr-Stoffen in Metallen, z. B. Co in Edelstählen, Titan Nitinol
• cmr Bewertung der eingesetzten Materialien anhand von Sicherheitsdatenblättern

• Untersuchung von Alterungseffekten an Metallen, Kunststoffen und Keramiken
• Untersuchung und Beurteilung der Passivierungsgüte rostfreier Stähle
• Schadensanalytik

Methoden

• Rasterelektronenmikroskopie in Verbindung mit der energiedispersiven Röntgenspektroskopie (SEM/EDX)
• Sekundärneutralteilchenmassenspektrometrie (SNMS)
• Photoelektronenspektroskopie (XPS)
• Infrarotspektrometrie (FTIR)
• Gaschromatographie (GC-MS)

Geräte

• FIB/SEM Zeiss Crossbeam 550 mit Oxford EDX Detektor
• FIB/SEM Zeiss Auriga 40
• FIB/SEM Zeiss Crossbeam 350
• SNMS Specs INA-X
• SNMS Specs INA-3
• XPS PHI Quantera SXM
• FTIR Mikroskop Nicolet iN10
• GC-MS PerkinElmer Clarus SQ8