Akkreditierte Prüfdienstleistungen

Dr. Dagmar Martin
Gruppenleiterin Grenzflächenanalytik im Produktionsprozess

Akkreditierte Prüfdienstleistungen nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 zur Chemischen Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte

Um ein Medizinprodukt auf den Markt bringen zu können, müssen zahlreiche Tests durchgeführt werden. Das NMI unterstützt bei der Frage welche Tests im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR) notwendig sind.

Wir bieten akkreditierte Prüfdienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2018, Urkunde Medizinprodukte, an. Ein Schwerpunkt liegt auf der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten, angelehnt an die Normenreihe DIN EN ISO 10993, und dabei vor allem die chemische Charakterisierung der eingesetzten Werkstoffe. Zudem beurteilen wir Oberflächen auf Sauberkeit und Werkstoffe hinsichtlich Material Compliance, Alterungseffekten und CMR-Stoffen.

 

Unsere Leistungen

Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (angelehnt an ISO 10993-18)

  • Oberflächenzusammensetzung von Kunststoffen, Metallen und Keramiken
  • Werkstoffzusammensetzung und Mikrostruktur von Metallen
  • Chemische Struktur und Identität von Kunststoffen
  • Untersuchung auf leichtflüchtige und halbflüchtige extrahierbare/herauslösbare Substanzen, z. B. CMR-Stoffe
  • Beurteilung von Oberflächen auf Sauberkeit
  • Untersuchung von Alterungseffekten an Metallen, Kunststoffen und Keramiken
  • Untersuchung und Beurteilung der Passivierungsgüte rostfreier Stähle
  • Schadensanalytik
     

Methoden

  • Rasterelektronenmikroskopie in Verbindung mit der energiedispersiven Röntgenspektroskopie (SEM/EDX)
  • Sekundärneutralteilchenmassenspektrometrie (SNMS)
  • Photoelektronenspektroskopie (XPS)
  • Infrarotspektrometrie (FTIR)
  • Gaschromatographie (GC-MS)
     

Geräte

  • FIB/SEM Zeiss Crossbeam 550 mit Oxford EDX Detektor
  • FIB/SEM Zeiss Auriga 40
  • FIB/SEM Zeiss Crossbeam 350
  • SNMS Specs INA-X
  • SNMS Specs INA-3
  • XPS PHI Quantera SXM
  • FTIR Mikroskop Nicolet iN10
  • GC-MS PerkinElmer Clarus SQ8