Materialcharakterisierung

Dr. Dagmar Martin
Gruppenleiterin Grenzflächenanalytik im Produktionsprozess

+49 7121 51530-863

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Dr. Xin Xiong
Gruppenleiter Biopolymers & Interfaces

+49 7121 51530-413

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Materialien, die für Medizinprodukte eingesetzt werden, müssen umfassend charakterisiert werden. Zur Charakterisierung gehört das Wissen um eingesetzte Materialien, Hilfs- und Betriebsstoffe und Veränderungen im Produktionsprozess.

An Materialien, die in Medizinprodukten eingesetzt werden, werden hohe Anforderungen gestellt. So dürfen sie gemäß der MDR cmr-Stoffe nur in einer Konzentration über 0,1 Masseprozent enthalten, wenn für das Vorhandensein dieser Stoffe eine besondere Rechtfertigung vorliegt. Ein solcher Stoff ist Kobalt, das sowohl in CoCr-Legierungen als auch als Verunreinigung in Edelstählen oder anderen Metallen vorkommt. Darüber hinaus bieten wir analytische Prüfdienstleistungen zur Charakterisierung Ihrer Materialien an.

Unsere Leistungen

• Nachweis von cmr-Stoffen aus Kunststoffen in Anlehnung an 10993-13
• Nachweis von cmr-Stoffen in Metallen, z. B. Co in Edelstählen, Titan, Nitinol
• cmr Bewertung der eingesetzten Materialien anhand von Sicherheitsdatenblättern
• Suche nach Ersatzstoffen

• Durchführung von Degradationsprüfungen (Metall, Legierung, Polymer, Biopolymer)

  • Nachweis von Abbauprodukten (angelehnt an DIN EN ISO 10993-13 und -15)
  • Simulierte Anwendungen und Stabilitätsprüfungen von Medizinprodukten
  • Freisetzungskinetik von Wirkstoffen und Abbauprodukten aus Medizinprodukten/ Pharmazeutischen Formulierungen
  • Identifizierung und Quantifizierung von Wirkstoffen nach USP
  • Mechanische Eigenschaften mittels Rheologie
  • Analyse von Schichtaufbau und -Dicke (QCM, Ellipsometrie, Zeta-Potential)
  • Polymeranalyse (MALDI-TOF, HPLC/SEC)

Methoden

• Sekundärneutralteilchenmassenspektrometrie (SNMS)
• Photoelektronenspektroskopie (XPS)
• Winkelaufgelöste Photoelektronenspektroskopie (ARXPS)
• Infrarotspektrometrie (FTIR)
• Ramanspektrometrie
• Gaschromatographie (GC-MS)

• Spektroskopische Methoden:  UV/VIS Spektroskopie (ISO 17025 akkreditiert), Fluoreszenzspektroskopie, FTIR

• Optische Methoden: Lichtmikroskopie, Fluoreszenzmikroskopie

• Massenspektrometrische Methoden: MALDI-TOF, ICP-MS

• Schicht-Charakterisierung: Ellipsometrie, QCM, Zeta-Potential (2D)

• Chromatographische Methoden: HPLC (ISO 17025 Akkreditiert), SEC

• Thermische Analysen: DSC (Dynamische Differenzkalorimetrie), Schmelzpunktbestimmung

• Rheologische Untersuchungen

Geräte

• SNMS Specs INA-X
• SNMS Specs INA-3
• XPS PHI Quantera SXM
• FTIR Mikroskop Nicolet iN10
• GC-MS PerkinElmer Clarus SQ8
• UV/Vis Spektroskopie JASCO V630
• FTIR Thermo fisher
• ICP-MS Analytik Jena
• Anton paar Surpass 3
• Anton Paar Aufschluss-Mikrowelle
• Anton Paar Rheometer
• DSC Netzsch
• HPLC Agilent Infinity 1260
• MALDI-TOF Ultraflextreme Brucker