Materialcharakterisierung

Dr. Dagmar Martin
Gruppenleiterin Grenzflächenanalytik im Produktionsprozess
Dr. Xin Xiong
Gruppenleiter Biopolymers & Interfaces

Materialien, die für Medizinprodukte eingesetzt werden, müssen umfassend charakterisiert werden. Zur Charakterisierung gehört das Wissen um eingesetzte Materialien, Hilfs- und Betriebsstoffe und Veränderungen im Produktionsprozess.


An Materialien, die in Medizinprodukten eingesetzt werden, werden hohe Anforderungen gestellt. So dürfen sie gemäß der MDR cmr-Stoffe nur in einer Konzentration über 0,1 Masseprozent enthalten, wenn für das Vorhandensein dieser Stoffe eine besondere Rechtfertigung vorliegt. Ein solcher Stoff ist Kobalt, das sowohl in CoCr-Legierungen als auch als Verunreinigung in Edelstählen oder anderen Metallen vorkommt. Darüber hinaus bieten wir analytische Prüfdienstleistungen zur Charakterisierung Ihrer Materialien an.

 

Unsere Leistungen

  • Nachweis von cmr-Stoffen aus Kunststoffen in Anlehnung an 10993-13
  • Nachweis von cmr-Stoffen in Metallen, z. B. Co in Edelstählen, Titan, Nitinol
  • cmr Bewertung der eingesetzten Materialien anhand von Sicherheitsdatenblättern
  • Suche nach Ersatzstoffen
  • Durchführung von Degradationsprüfungen (Metall, Legierung, Polymer, Biopolymer)

    • Nachweis von Abbauprodukten (angelehnt an DIN EN ISO 10993-13 und -15)
    • Simulierte Anwendungen und Stabilitätsprüfungen von Medizinprodukten
    • Freisetzungskinetik von Wirkstoffen und Abbauprodukten aus Medizinprodukten/ Pharmazeutischen Formulierungen
    • Identifizierung und Quantifizierung von Wirkstoffen nach USP
    • Mechanische Eigenschaften mittels Rheologie
    • Analyse von Schichtaufbau und -Dicke (QCM, Ellipsometrie, Zeta-Potential)
    • Polymeranalyse (MALDI-TOF, HPLC/SEC)

 

Methoden

  • Sekundärneutralteilchenmassenspektrometrie (SNMS)
  • Photoelektronenspektroskopie (XPS)
  • Winkelaufgelöste Photoelektronenspektroskopie (ARXPS)
  • Infrarotspektrometrie (FTIR)
  • Ramanspektrometrie
  • Gaschromatographie (GC-MS)
  • Spektroskopische Methoden:  UV/VIS Spektroskopie (ISO 17025 akkreditiert), Fluoreszenzspektroskopie, FTIR

  • Optische Methoden: Lichtmikroskopie, Fluoreszenzmikroskopie

  • Massenspektrometrische Methoden: MALDI-TOF, ICP-MS

  • Schicht-Charakterisierung: Ellipsometrie, QCM, Zeta-Potential (2D)

  • Chromatographische Methoden: HPLC (ISO 17025 Akkreditiert), SEC

  • Thermische Analysen: DSC (Dynamische Differenzkalorimetrie), Schmelzpunktbestimmung

  • Rheologische Untersuchungen

 

Geräte

  • SNMS Specs INA-X
  • SNMS Specs INA-3
  • XPS PHI Quantera SXM
  • FTIR Mikroskop Nicolet iN10
  • GC-MS PerkinElmer Clarus SQ8
  • UV/Vis Spektroskopie JASCO V630
  • FTIR Thermo fisher
  • ICP-MS Analytik Jena
  • Anton paar Surpass 3
  • Anton Paar Aufschluss-Mikrowelle
  • Anton Paar Rheometer
  • DSC Netzsch
  • HPLC Agilent Infinity 1260
  • MALDI-TOF Ultraflextreme Brucker