MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum

Unterstützung von kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU) bei der Umsetzung der neuen Medical Device Regulation (MDR)

Beschreibung

Die neuen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR, Umsetzungsfrist bis 26. Mai 2021) und in-vitro-Diagnostika (IVDR, Umsetzungsfrist bis 26. Mai 2022) stellen die betroffenen Branchen vor große Herausforderungen. Um kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) in Baden-Württemberg bei der Umsetzung und weiteren Entwicklung zu unterstützen, wird das NMI als federführende Organisation zusammen mit Partnern ein MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum aufbauen. Aufgabe des Zentrums wird es, speziell KMUs aber auch große Firmen über den Lebenszyklus ihres Produktes von der Entwicklung bis hin zur Zulassung zu begleiten und so bei der Erfüllung der neuen Anforderungen und Prüfverfahren zu unterstützen. Ziel ist die Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen im Bereich der Gesundheitstechnik (Medizintechnik, Pharmazie und Biotechnologie) durch die Bündelung wissenschaftlicher, technischer und regulatorischer Kompetenzen.

Neben der Unterstützung und Begleitung hinsichtlich der Zulassung werden geforderte, aber aktuell noch nicht verfügbare Analytik- und Prüfmethoden entwickelt und ggf. normiert, um Firmen in die Lage zu versetzen, ihre Produkte prüfen und damit zulassen zu können. Ergänzend werden bereits etablierte Dienstleistungen angeboten und vermittelt, um Unternehmen bei der Interpretation der Ergebnisse zu unterstützen. Darüber hinaus wird auch die Qualifizierung des Personals der betroffenen Unternehmen adressiert.

Die Bündelung der Kompetenzen im MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum ermöglicht den Unternehmen, Produkte schneller und einfacher an den Markt zu bringen. Durch die starke Vernetzung mit Partnern der Innovationsallianz Baden-Württemberg, dem Universitätsklinikum Tübingen und der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH dient das Zentrum als Anlaufstelle für industrielle Zulassungen sicherer Produkte.

Projektlaufzeit:
01.03.2021 - 31.12.2022
FKZ:
FKZ: 35-4223.10/22

Projektleitung

Dr. Hanna Hartmann

Bereichsleiterin Biomedizin & Materialwissenschaften
Gruppenleiterin Regenerative Biomedizin