BioCompFinder

Dr. Fabian Körte
Wissenschaftler Biofunktionalisierte Oberflächen

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Die Bandbreite bei Medizinprodukten mit direktem oder indirektem Patientenkontakt ist enorm und die Unterschiede von Klasse I bis zu Implantaten der Klasse III mit hohem Risiko sind entsprechend groß. Und doch haben alle Produkte etwas gemeinsam: Es geht nicht ausschließlich um die reine Funktion, sie müssen auch biokompatibel sein.

Die Hersteller von Medizinprodukten haben daher die Verpflichtung, die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten und potenzielle Risiken zu minimieren. Hierzu gehören auch biologische Risiken, die beispielsweise durch folgende Faktoren verursacht werden können:

• Chemikalien, die sich aus den Materialien des Medizinprodukts lösen und vom Körper aufgenommen werden.
• Implantate, die eine Abstoßungsreaktion auslösen.
• Materialien, die allergische Reaktionen hervorrufen.
• Materialien, die entgegen der Absicht des Herstellers vom Körper abgebaut oder umgewandelt werden.
• Implantate und Materialien, die nicht wie beabsichtigt in den Körper integriert werden.

Für die biologische Beurteilung eines Medizinproduktes müssen deshalb alle Materialien berücksichtigt werden, die mit Körpergewebe in Kontakt kommen. Materialien sind alle synthetischen oder natürlichen Polymere, Metalle, Legierungen, Keramiken oder andere nicht lebensfähige Substanzen, einschließlich devitalisierter Gewebe, die als Medizinprodukt oder Teil eines solchen verwendet werden. Neben den physikalischen Eigenschaften und Charakteristika des Endproduktes umfasst die biologische Gesamtbeurteilung eines Medizinprodukts auch herstellungsbedingte Verunreinigungen und Rückstände, herauslösbare Bestandteile, Abbauprodukte und andere Bestandteile (wie Verpackungsmaterialien, die entweder direkt oder indirekt mit dem Endprodukt Kontakt haben).

Welche Prüfungen sind zur Bewertung der Biokompatibilität Ihres Medizinproduktes verpflichtend? Unserer „BioCompFinder“ liefert Ihnen die Antwort.

Hinweis: Bitte beachten Sie, dass die Biokompatibilitätsuntersuchungen am Endprodukt erfolgen müssen. Falls Ihr Medizinprodukt in mehr als eine Kategorie fällt, sollten die für jede betroffene Kategorie vorgesehenen Prüfungen in Betracht gezogen werden.