MIK Workshops

26.4.2023

Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen, kurz PFAS: Sie stehen im Fokus eines Beschränkungsverfahren der ECHA. Für die Medizintechnik können sich daraus erhebliche Konsequenzen ergeben, was Produkte, aber auch Fertigungsprozesse betrifft. Ein Update hierzu gibt eine Online-Veranstaltung am 26. April 2023. 

PFAS sind äußerst stabile Verbindungen. Sie können auf natürlichem Weg nicht abgebaut werden, reichern sich in der Umwelt an und können so zum Gesundheitsrisiko für Menschen werden. Daher strebt die ECHA an, die umfangreiche Stoffgruppe auf längere Sicht komplett zu verbannen. Für die Medizintechnik ergeben sich daraus mehrere Konsequenzen. Zum einen droht PFAS-haltigen Medizinprodukten das Aus, denn bislang steht noch kein Ersatzstoff mit den gleichen Eigenschaften zur Verfügung. Zum anderen können auch Unternehmen betroffen sein, deren Produkte an sich PFAS-frei sind: In Hilfs- und Betriebsstoffen oder als Bestandteil von Produktionsanlagen sind PFAS ebenso zu finden. Dürfen sie in diesen Bereichen nicht mehr verwendet werden, hätte das weitreichende Auswirkungen auf die Herstellung im Allgemeinen.

Auf diese Themen geht eine kostenfreie Online-Informationsveranstaltung am 26. April genauer ein. Gemeinsame Veranstalter sind die Med Alliance BW, die landesweite Experteninitiative zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen, und das MIK – MDR & IVDR Kompetenzzentrum. Die Medical Mountains GmbH beleuchtet zunächst den derzeitigen Stand und den weiteren Ablauf des Beschränkungsverfahrens. Anhand eine Industriebeispiels wird verdeutlicht, in welchen Medizinprodukten und wo in der Produktion PFAS eingesetzt werden und wie mit der Beschränkung umgegangen wird. Das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut an der Universität Tübingen zeigt Möglichkeiten auf, PFAS zu ersetzen, und geht auf den Entwicklungsbedarf in Bezug auf Materialien und Analytik ein.

26.4.2023

Sie planen die Durchführung einer Klinischen Prüfung, sind sich aber unsicher was und welcher Aufwand dafür nötig ist? Was müssen Sie unbedingt berücksichtigen? Wie verhindern Sie ausufernde Kosten?

Antwort auf diese und weitere Fragen bietet Ihnen dieses vom MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum MIK neu konzipierte Veranstaltungsformat mit Workshopcharakter.

Im ganztägigen Workshop trainieren Sie aktiv anhand von exemplarischen Fällen, wie eine klinische Prüfung geplant wird. Auf Basis von kurzen Impulsen und der Unterstützung von Expertinnen und Experten erarbeiten Sie in einer Kleingruppe das Studienkonzept für ein Modellprodukt. Zusätzlich werden Unterstützungstools für die Durchführung einer Klinischen Prüfung vorgestellt, die Sie direkt ausprobieren können. Im Anschluss haben Sie die Möglichkeit Ihre Ergebnisse den anderen Teilnehmenden vorzustellen und Feedback zu erhalten.

So bekommen Sie nicht nur strukturierte Informationen, sondern setzen Wissen aktiv um!

05/2022

Vorträge und Diskussionen zu folgenden Themen:

• Bestehende Angebote zu klinischen Daten in Baden-Württemberg (BIOPRO)
• Bedarfsabfrage im Rahmen des MDR- & IVDR-Kompetenzzentrums (NMI)
• Klinik-Interaktion am Beispiel eines Entwicklungsprojekts in der Medizintechnik (NMI)
• Angebote des Zentrums für Klinische Studien (ZKS Tübingen)
• Workshop-Phase

07.04.2022

Kobalt ist z.B. im dentalen Anwendungsbereich essentieller Bestandteil in einer Reihe von Medizinprodukten und findet vor allem in Kobalt-Chrom-Legierungen Anwendung. Darüber hinaus ist Kobalt in vielen in der Medizintechnik eingesetzten Edelstählen oder auch Werkstoffen wie Titan als Legierungsbestandteil oder Verunreinigung enthalten. Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) setzt strenge Richtlinien für die Verwendung von sogenannten CMR-Stoffen (carzinogene, mutagene und/oder reproduktionstoxische Substanzen) in medizinischen Produkten. Gemäß der CLP-Verordnung wird Kobalt als CMR-Stoff bewertet (konkret gilt für Kobalt die harmonisierte Einstufung als carzinogen Kat. 1B, mutagen Kat. 2, reproduktionstoxisch Kat. 1B) und darf laut MDR nur dann in einer Konzentration von mehr als 0,1 Masseprozent enthalten sein, „wenn für das Vorhandensein dieser Stoffe eine besondere Rechtfertigung vorliegt“ (MDR EU 2017/745 10.4.2). Wann dieser Fall vorliegt, welche Produktklassen und in welcher Art sie betroffen sind, ist für Hersteller oft schwer zu erkennen und war Thema unseres Workshops „Einsetzen oder ersetzen? Kobaltlegierungen in der Medizintechnik“ am 7. April 2022.

Ausgangslage und Stand der Technik

Für den Einsatz von CMR-Stoffen wie Kobalt oberhalb der erlaubten Grenzkonzentration ist eine offizielle Rechtfertigung nötig. Diese kann durch eine Schätzung der potentiellen Exposition von Patienten und Anwendern anhand von Literaturdaten und experimenteller Messung der Freisetzungskinetik sowie einer Analyse möglicher alternativer Stoffe und einer Begründung über die entsprechende Ablehnung erfolgen. Als Argumentationsgrundlage kann hierbei das vom Verband der Deutschen Dental-Industrie (VDDI) entwickelte Statement zu Kobalt in Dentallegierungen (https://www.fide-online.org/downloads/Cobalt_in_Dentallegierungen-Langfassung_2021-06-08.pdf) verwendet werden. Das Vorhandensein dieser Stoffe ist auf dem Produkt oder auf der Umverpackung anzugeben.

„Kobalthaltige Werkstoffe werden auch weiterhin in der Medizintechnik nicht in jedem Fall zu ersetzen sein“ (Dagmar Martin)

Mögliche Strategie im Unternehmen

Zur erstmaligen Erstellung einer CMR-Bewertung für ein bestimmtes Medizinprodukt ist eine strukturierte Vorgehensweise von Vorteil (siehe Schema). Dabei ist ein detaillierter Abgleich des Produktportfolios in Bezug auf Kobalt-Verwendung notwendig, wobei hier sowohl auf die eingesetzten Ausgangsmaterialien als auch auf das fertige Medizinprodukt geachtet werden muss. Im nächsten Schritt erfolgt die Erstellung einer Risk-Benefit-Analyse. Erscheint aus begründetem Anlass eine Produktänderung nicht sinnvoll, ist eine Anpassung der IFU und der verwendeten Labels nötig, sowie der Transfer der Daten in die Eudamed.

Fazit

Sollte der Hersteller in seiner CMR-Bewertung zu dem begründeten Entschluss kommen, dass die Verwendung von möglichen Substituten von Kobalt im Zusammenhang mit der Erhaltung der Funktionalität, der Leistung, und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts unangebracht sind, muss eine ausführliche Begründung in der technischen Dokumentation enthalten sein. Die Benannte Stelle kann dies daraufhin bei der Beurteilung berücksichtigen und je nach Einzelfall eine Zulassung von Produkten mit Kobaltkonzentrationen oberhalb von 0,1 Masseprozent erteilen.

Vortrag NMI von Dagmar Martin

Vortrag DEKRA von Emel Altan

Vortrag Aesculap von Ulrich Krenn

19.01.2022

Der interaktive Workshop „Prüfmethoden und Stabilitätstests im Rahmen der MDR & IVDR“ bot nicht nur interessante Vorträge sondern auch Raum für Fragen und Diskussionen.

Dr. Natascha Verhagen stellte die bedarfsorientierte Unterstützung für Medizintechnikunternehmen – das Soforthilfeprogramm - vor. Dabei wurden unter anderem Themen wie Literaturauswertung, Partikelbelastung von Medizinprodukten, Qualitätssicherungsvereinbarung und PMS/PMCF/PMPF bearbeitet und z. B. in Dokumenten aufbereitet. Zukünftig hilft eine Datenbank bei der Suche nach dem passenden Ort für klinische Studien. Neben diesen praktischen Hilfen bietet die Soforthilfe die Möglichkeit zum Austausch, z. B. innerhalb des MDR & IVDR Treffs BW.

Die Soforthilfe wird durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus gefördert.

Einblicke in die IVDR

Dr. Sophie Bartsch (Johner Institut GmbH) und Fred Obrath (Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V.) gaben vertiefende Einblicke in die Anforderungen von Prüfmethoden und Stabilitätstest der IVDR. Wie sehen die regulatorischen Rahmenbedingungen aus? Was fordert die IVDR? Welche wesentlichen Änderungen gibt es zur IVDD (z. B. im Post-Market-Prozess)?

„Nach der EU-Verordnung IVDR gibt es keinen Bestandsschutz: bisherige Produkte verlieren ihre Zulassung und müssen neu konformitätsbewertet werden. Im Workshop wurde deutlich, dass die umfassende Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika für kleinere Medizintechnik-Unternehmen nicht nur in organisatorischer Sicht eine große Herausforderung darstellt, sondern vor allem hinsichtlich der vielen technischen Prüfabläufe und Test. Hier kommen wir ins Spiel, weil wir Stabilitätstestungen bei uns anbieten.“ (Fred Obrath)

In einem weiteren Schritt wurde der Stabilitätsprüfungsprozess und dessen Aufbau thematisiert; inzwischen sind unteranderem Testungen zur angegebenen Haltbarkeit, Haltbarkeit nach Anbruch und Transportstabilität erforderlich welche in einem Stabilitätsstudienplan und einen Stabilitätsstudienbericht dokumentiert werden müssen.

Der MIK-Partner Hahn-Schickard bietet für diese Testungen die passende Infrastruktur, z. B. für Echtzeit-Untersuchungen zur Lagerung von Reagenzien und beschleunigte Alterungsversuche.

Einblicke in die MDR

Christoph Kiesselbach (Schrack & Partner) und Dr. Dagmar Martin (NMI) gaben Einblicke in die Alterungs- und Degradationstests von Medizinprodukten. Wie sieht der rechtliche Rahmen und die entsprechenden Anforderungen aus? Informationen wie diese lassen sich unter anderem in den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen finden. Eine sinnvolle Umsetzung der Anforderungen ist auf Basis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts möglich. Grundsätzlich gilt des den Stand der Technik zu berücksichtigen, der z. B. durch die MDCG, gemeinsame Spezifikationen und (harmonisierte) Normen zusammengefasst wird.

„Das Wissen um ihre Produktionsprozesse ist der Schlüssel zur MDR. Stabile Medizinprodukte resultieren aus stabilen, validierten Produktionsprozessen“(Dr. Dagmar Martin)

Ein essentieller Faktor in Medizinprodukten ist die Alterung, welche durch diverse Parameter bei der Herstellung, dem Transport und der Lagerung sowie der Anwendung bestimmt werden. Wichtig für die Prüfplanung ist die Berücksichtig der chemischen und toxikologischen Eigenschaften sowie eine ausgiebige Literaturrecherche. Darüber hinaus sind die Risikobetrachtung und die Überwachung nach Inverkehrbringen zu berücksichtigen.

Den ganzen Vortrag finden Sie hier.

Der MIK-Partner NMI bietet hierzu Prüfmethoden zum Abbau & Degradation, zur chemischen Charakterisierung, beschleunigten und Echtzeit-Alterung sowie die Messung und Bewertung von extrahierbaren und auswaschbaren Stoffen.