Materialcharakterisierung

Materialien, die für Medizinprodukte eingesetzt werden, müssen umfassend charakterisiert werden. Zur Charakterisierung gehört das Wissen um eingesetzte Materialien, Hilfs- und Betriebsstoffe und Veränderungen im Produktionsprozess.

An die in Medizinprodukten eingesetzten Materialien werden hohe Anforderungen gestellt. So dürfen sie nach der MDR cmr-Stoffe nur in einer Konzentration über 0,1 Masseprozent enthalten, wenn für das Vorhandensein dieser Stoffe eine besondere Rechtfertigung vorliegt. Ein solcher Stoff ist Kobalt, das sowohl in CoCr-Legierungen als auch als Verunreinigung in Edelstählen oder anderen Metallen vorkommt. Darüber hinaus bieten wir analytische Prüfdienstleistungen zur Charakterisierung Ihrer Materialien an.

 

Unsere Leistungen

• Nachweis von cmr-Stoffen aus Kunststoffen in Anlehnung an 10993-13
• Nachweis von cmr-Stoffen in Metallen, z. B. Co in Edelstählen, Titan, Nitinol
• cmr Bewertung der eingesetzten Materialien anhand von Sicherheitsdatenblättern
• Suche nach Ersatzstoffen
   

Methoden

• Sekundärneutralteilchenmassenspektrometrie (SNMS)
• Photoelektronenspektroskopie (XPS)
• Winkelaufgelöste Photoelektronenspektroskopie (ARXPS)
• Infrarotspektrometrie (FTIR)
• Ramanspektrometrie
• Gaschromatographie (GC-MS)
   

Geräte

• SNMS Specs INA-X
• SNMS Specs INA-3
• XPS PHI Quantera SXM
• FTIR Mikroskop Nicolet iN10
• GC-MS PerkinElmer Clarus SQ8