Projekte

Schematische Darstellung der chemischen Zusammensetzung einer Oberfläche nach der Reinigung

Schematische Darstellung der chemischen Zusammensetzung einer Oberfläche nach der Reinigung

XPS-Standardoberflächen zur Qualifizierung der Sauberkeit

XPS-Standardoberflächen zur Qualifizierung der Sauberkeit

Qualifizierte Endreinigung krönt Implantatproduktion

Wie sauber sind Implantatoberflächen nach der Produktion und Endreinigung? Aufschluss geben Methoden zur objektiven Bewertung.

Projektname: Endreinigung
Qualifizierung der Endreinigung nach der Fertigung an Implantaten
Projektleiter: Dr. Rudolf Reichl
Geldgeber: Firmenkonsortium
Laufzeit von: 01.01.2003
Laufzeit bis: 31.05.2004

Implantatoberflächen aus Titan, Edelstahl und CoCrMo wurden mit Hilfsstoffen aus der Fertigung kontaminiert und mit einem standardisierten Verfahren gereinigt. Die gereinigten Oberflächen wurden dann mit grenzflächen- und mikrostrukturanalytischen Verfahren charakterisiert. Im Vordergrund standen dabei die Photoelektronenspektroskopie (XPS bzw. ESCA) und die Rasterelektronenmikroskopie (REM). Außerdem wurde die biologische Verträglichkeit der gereinigten Implantatoberflächen mithilfe von Zytotoxizitätsuntersuchungen überprüft.

Beschreibung

Das Hauptziel des Verbundvorhabens war die Erarbeitung von Grundlagen für eine objektive und damit belastbare Bewertung des Reinigungszustandes von Implantatoberflächen nach der Endreinigung in der Fertigung, da für eine objektive Beurteilung der Sauberkeit von Oberfläche weder Normen noch eingeführte Standards zur Verfügung stehen. In vielen Fällen beschränkt sich deshalb die Charakterisierung der gereinigten Oberfläche neben einer rein visuellen Prüfung auf die Angabe einer totalen Kohlenstoffkonzentration (TOC), die über ein Eluat von der Implantatoberfläche gewonnen wird. Dabei ist offensichtlich, dass es sich nur um eine sehr begrenzte Beschreibung des Reinigungszustandes handeln kann. Dies gilt umso mehr, da jeder Hersteller seine eigene Höchstgrenze des TOC festlegen kann.

Keine Oberfläche ist atomar sauber. Ein erster Schritt zur Bewertung der Sauberkeit war deshalb festzustellen, wie Implantatoberflächen zusammengesetzt sind, die mit Hilfsstoffen aus der Fertigung in Kontakt gekommen sind und im Anschluss daran nach dem anerkannten Stand der Technik gereinigt wurden.
Die Ergebnisse aus den vorliegenden Untersuchungen wurden als Grundlage für die Einführung von XPS-Standardoberflächen herangezogen. Damit steht ein analytisches Hilfsmittel zur Qualifizierung der chemischen Sauberkeit von Implantatoberflächen zur Verfügung, das alle Elemente und chemischen Verbindungen in die Untersuchungen einschließt. Die direkte Untersuchung der Implantatoberfläche zeigt die tatsächliche chemische Zusammensetzung der Oberfläche und vermeidet dadurch die Unsicherheit aller Elutionsverfahren, nämlich eine mögliche unvollständige Ablösung und damit verbunden eine unvollständige Analyse der Kontaminationen. Neben der Messung der chemischen Verbindungen an der Oberfläche ist auf Grund der Quantifizierbarkeit bei XPS eine objektive Bewertung der chemischen Sauberkeit möglich.

Mit der Photoelektronenspektroskopie (XPS bzw. ESCA) in Verbindung mit der Rasterelektronenmikroskopie (REM) stehen den Herstellern von Implantaten und anderen Medizinprodukten analytische Verfahren zur Verfügung, um die Sauberkeit ihrer Implantatoberflächen sowohl qualitativ vollständig (alle Elemente und Verbindungen) als auch quantitativ und somit objektiv zu bewerten. Da die Untersuchungen am NMI mit akkreditierten Verfahren durchgeführt werden, können die Ergebnisse den entsprechenden Qualitätsmanagementsystemen zugeführt und für die Zertifizierung der jeweiligen Produkte verwendet werden.
Diese Prüfungen werden im Rahmen von Dienstleistungsaufträgen (auch für Nicht-Projektpartner) angeboten.

Den Projektpartnern wurde im Rahmen des Projektes zudem ein validierbares Reinigungsverfahren im Bereich der Implantatreinigung nach der Fertigung präsentiert und zur Verfügung gestellt. Weiterhin wurde die biologische Verträglichkeit der mit dem vorgestellten Verfahren gereinigten Implantatoberflächen untersucht.

Projektpartner

  • 22 Firmen, vorwiegend aus der Medizintechnik; nachträglich haben sich noch eine Reihe weiterer Firmen an dem Projekt beteiligt

Veröffentlichungen

B. Oppermann (2008) Chemische Sauberkeit sicher nachweisen - auch ohne Normen; medizin & technik, 04: 40-41

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