Dr. Hanna Hartmann
Fokus im MIK: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, In-vitro-Zytotoxizität und Degradationstests
Diplom-Biologin, Leiterin des Bereichs „Biomedizin und Materialwissenschaften“ und Gruppenleiterin des Teams „Regenerative Biomaterialien“. Kunden finden hier Unterstützung bei der Forschung und Entwicklung biofunktioneller Medizinprodukte und zulassungsfähiger Beschichtungen.
Innerhalb des MIK gehören die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, wie Prüfung auf In-vitro-Zytotoxizität und Durchführung von Degradationstests in Anlehnung an DIN EN ISO 10993 zum Dienstleistungsangebot.
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Dr. Dagmar Martin
Fokus im MIK: Unterstützung bei Auswahl, Kontrolle & Bewertung von Ausgangsmaterialien, Prozessvalidierung und Prozessanalytik
Physikochemikerin, Leiterin der Arbeitsgruppe „Grenzflächenanalytik im Produktionsprozess“ und seit Juli 2020 Manager Regulatory Affairs – TÜV-Medical Devices. Ihre Arbeitsgruppe unterstützt Kunden bei der Auswahl, Kontrolle und Bewertung von Ausgangsmaterialien, Hilf – und Betriebsstoffen, der Prozessvalidierung und Prozessanalytik.
Im MIK nutzt Dr. Martin Ihre Expertise zur Prüfung/ Bewertung von Oberflächen und Beschichtungen. Hierfür stehen Methoden im akkreditierten Bereich nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 zur Verfügung. Spezialthemen sind die Charakterisierung der Oberfläche in Anlehnung an DIN EN ISO 10993-18, Untersuchungen zur Lesbarkeit und Korrosionsbeständigkeit von Lasermarkierungen, Beurteilung der Sauberkeit mittels Standardoberflächen, Validierung von Passivierungsprozessen, Charakterisierung von Beschichtungen, Schadensanalytik und Alterungsprozesse.
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Dr. Xin Xiong
Fokus im MIK: Technische Unterstützung bei Entwicklung von Implantaten, Oberflächenspannung- oder Polymeranalyse und mikrobielle Bewertungen von Medizinprodukten, Entwicklung Dienstleistungsplattform
Herr Dr. Xin Xiong, technischer Biologe, leitet die Arbeitsgruppe „Biofunktionalisierte Oberflächen“ und ist seit 2020 Manager Regulatory Affairs (Medizinprodukte) sowohl innerhalb der EU als auch für den internationalen Raum. Die Arbeitsgruppe unterstützt Firmen bei Entwicklung von funktionalisierten Implantaten wie Katheter oder Knochenersatz.
Als Dienstleistung bietet die Gruppe chemische und physikalisch-chemische Methoden wie Oberflächenspannung oder Polymeranalyse an. Darüber hinaus können auch mikrobielle Bewertungen des Medizinproduktes durchgeführt werden, wie z.B. der Nachweis von antibakterieller Wirkung auf Oberflächen in Anlehnung an ISO 22196.
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