Prozess- und Qualitätssicherung

Geprüfte Sicherheit

Hersteller medizintechnischer Instrumente und Geräte sind zunehmend gefordert, die Qualität ihrer Produkte nachzuweisen. Eine umfassende Prozess- und Qualitätssicherung wird daher immer wichtiger. Um Produkteigenschaften wie beispielsweise die Korrosionsanfälligkeit von Werkstoffen nach Laserbeschriftung, die Sauberkeit oder die Sicherheit von Klebverbindungen beurteilen zu können, ist die Analyse von Oberflächen in molekularen Dimensionen sowie die sorgfältige Überprüfung von Fertigungsschritten unverzichtbar. Gefordert sind hochempfindliche Methoden zur Bestimmung von Elementen und chemischen Verbindungen auf Oberflächenstrukturen und damit zur Validierung von Prozessen.

Qualitätsnachweis für Medizinprodukte

Das NMI etabliert und qualifiziert Fertigungs- und Reinigungsprozesse und analysiert Oberflächen nach Bearbeitung, Sterilisation und Beanspruchung. Ergänzend bietet das NMI Unterstützung bei der biologischen Beurteilung von Produkten. Kunden aus der Medizintechnik steht das gesamte Know-how von der Biologie bis zur Oberflächen- und Werkstofftechnik zur Verfügung, um aussagekräftige und belastbare Ergebnisse und Dokumente für die Qualitätssicherung und die Zulassung von Produkten zu
erhalten.

Für Untersuchung von Werkstoffen und ihren Oberflächen stehen am NMI eine Vielzahl von Methoden in akkreditierten Bereichen nach DIN EN ISO / IEC 17025:2005 zur Verfügung.

  • Urkunde Medizinprodukte (pdf download)
  • Urkunde Arzneimittel und Wirkstoffe, Werkstoffe, Wässrige Lösungen (pdf download)