Einsetzen oder ersetzen? – Kobaltlegierungen in der Medizintechnik

Detaillierte Beschreibung

Im MDR Wörkshop zum Thema „Einsetzen oder ersetzen? – Kobaltlegierungen in der Medizintechnik“ am 07. April von 14-16 Uhr online, werden Sie auf den neusten regulatorischen Stand gebracht.

Durch Stellungnahme einer Benannten Stelle, geben wir Ihnen Informationen über die Bedeutung von Passivierungsschichten und geeigneten Testverfahren. An konkreten Umsetzungsbeispiel eines betroffenen Unternehmens zeigen wir Ihnen Wege, wie die (Re-) Zertifizierung Ihrer Produkte erfolgreich gelingt.

Vortragenden:

Frau Emal Altan (DEKRA)

Frau Dr. Martin (NMI)

Herr Krenn (Aesculap)

Kobalt ist im dentalen Anwendungsbereich essentieller Bestandteil in einer Reihe von Medizinprodukten und findet vor allem in Kobalt-Chrom Legierungen Anwendung. Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) setzt strenge Richtlinien für die Verwendung von sogenannten CMR-Stoffen (carzinogene, mutagene und/oder reproduktionstoxische Substanzen) in medizinischen Produkten. Gemäß der CLP-Verordnung wird Kobalt als CMR-Stoff bewertet (konkret gilt für Kobalt die harmonisierte Einstufung als carzinogen Kat. 1B, mutagen Kat. 2, reproduktionstoxisch Kat. 1B) und darf laut MDR nur dann in größeren Mengen enthalten sein, „wenn für das Vorhandensein dieser Stoffe eine besondere Rechtfertigung vorliegt“. Für Hersteller ist es oft schwer einzuschätzen, wann dieser Fall vorliegt, welche Produktklassen und in welcher Art sie betroffen sind.

 

Programm:

14:00 Begrüßung

14:05 Ausgangslage und Stand der Technik (Dr. Martin (NMI))

14:30 Mögliche Strategie im Unternehmen (Herr Krenn (Aesculap)

15:00 Stellungnahme einer benannten Stelle (N.N.)

15:30 Austausch und Diskussion unter allen Teilnehmenden

16:00 Ende der Veranstaltung

 

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