- Bundesministerium für Wirtschaft und Energie Arbeitsgemeinschaft industrieller Fördervereinigungen Otto von Guericke e.V
In der stark mittelständisch geprägten Medizintechnik findet die Klebtechnik einen immer größeren Anwendungsbereich. Viele moderne Instrumente, z.B. für die minimal invasive Chirurgie, können nur unter Einsatz des Klebens als Verbindungstechnik hergestellt werden beispielsweise, wenn medizinische Stähle mit medizinisch zugelassenen Kunststoffen verbunden werden.
Als problematisch und hinderlich für den weiteren Einsatz der Klebtechnik stellt sich jedoch die Frage nach der Beständigkeit, Sauberkeit und Biokompatibilität der Klebstelle und des Klebstoffes in Bezug auf Reinigung und Sterilisation.
Der Inverkehrbringer von Medizinprodukten garantiert die sichere Verwendung der Produkte bis zum Ende des Lebenszyklus, das heißt, dieser ist verantwortlich dafür, dass das Produkt dem Köper keinen Schaden zufügt.
Um die Zulassung eines geklebten medizinischen Produktes zu erlangen, muss der Hersteller oder Inverkehrbringer des Medizinproduktes neben der Funktionstüchtigkeit verschiedene Nachweise erbringen:
- Biokompatibilität der Klebverbindung in Kombination mit den eingesetzten Materialien in Abhängigkeit von Vorbehandlung und Handhabung des Klebstoffes (Mischen, Aushärten, ...)
- Reinigbarkeit des Medizinproduktes (Zugänglichkeit für die Reinigung/Entfernung von Rückständen aus den unterschiedlichen Prozessschritten in Reinigungskaskaden/Validierung des Reinigungsprozesses)
Sowohl die Prüfungen des reinen Klebstoffes als auch des geklebten Produktes erfolgen im ungealterten Zustand. Daher stellt sich die Frage nach der Gewährleistung der Eigenschaften im Gebrauch, d.h. insbesondere nach der Aufbereitung (Reinigung und Sterilisation).
Im Fokus des geplanten Projektes steht die hydrothermale Alterung der Klebstoffe als Folge der wässrigen Reinigung und der Sterilisation mittels Autoklav.
Die aufgeworfenen Fragen zur Alterungsbeständigkeit der Klebverbindung und insbesondere die Auswirkungen auf die Biokompatibilität gealterter Klebstellen beschäftigen hinsichtlich andauernder Verschärfungen der Zulassungskriterien sowohl die Hersteller medizinscher Produkte als auch die zulassenden Stellen. Im geplanten Projekt wird ein prototypisches Vorgehen für die Beurteilung der Biokompatibilität gealterter (durch Reinigung und Sterilisationszyklen) Klebverbindungen erarbeitet und Wechselwirkungen zwischen Klebstoff, Aufbereitung und medizinischer Umgebung untersucht. Mit den Ergebnissen des Projektes wird eine Basis für die Verbesserung und gegebenenfalls Neuentwicklung geklebter medizinischer Produkte geschaffen. Die Klärung der Alterungsmechanismen erhöht die Sicherheit beim Einsatz der Medizinprodukte am Patienten.