SAFE-T-Konsortium im Rahmen der EU-Initiative für innovative Arzneimittel (IMI) - Erstes Jahr der aktiven Zusammenarbeit

SAFE-T Pressemitteilung vom 15. Juni 2010

Das SAFE-T-Konsortium arbeitet seit einem Jahr zusammen. Das Projekt befasst sich mit dem derzeitigen Mangel an empfindlichen und spezifischen klinischen Tests zur Diagnose und Überwachung von medikamentenbedingten Verletzungen des Nieren-, Leber- und Gefäßsystems, die eine große Hürde in der Medikamentenentwicklung darstellen. Das SAFE-T-Ziel, neue translationale Sicherheits-Biomarker zu qualifizieren, soll es ermöglichen, potenzielle neue Medikamente schneller und sicherer am Patienten zu bewerten. Auch die tägliche Pflege auf klinischen Stationen sollte von diesem Projekt profitieren, da von diesen Sicherheits-Biomarkern erwartet wird, dass sie die Behandlung des Patienten unterstützen, um Organverletzungen bei der Arzneimitteltherapie zu vermeiden.

Das erste Jahr dieser einzigartigen 5-jährigen Partnerschaft zwischen der Europäischen Pharmaindustrie, Akademikern und kleinen und mittleren Unternehmen war geprägt von einer fruchtbaren Zusammenarbeit. Zunächst wurde eine generische wissenschaftliche Strategie entwickelt, um den Qualifikationsprozess neuer translationaler Sicherheits-Biomarker zu definieren, die eine frühzeitige Identifizierung, Bewertung und Behandlung von durch Arzneimittel verursachten Verletzungen in der gesamten Arzneimittelforschung und -entwicklung ermöglichen. Es wurden gemeinsame Ansätze und Standardbetriebsverfahren geschaffen, die als solide Grundlage für die nächsten Schritte in der Assayentwicklung und Biomarkerqualifizierung dienen und ein hohes gemeinsames Qualitätsniveau an allen Partnerstandorten gewährleisten.

Darüber hinaus wurden potenzielle Biomarkerkandidaten für medikamenteninduzierte Verletzungen von Nieren, Leber und Gefäßsystem evaluiert und für die klinische Qualifikation priorisiert. Die ausgewählten Biomarker benötigen zur Analyse eine Vielzahl von verschiedenen Assays. So war der erste Schritt die Beurteilung der Assay- und Reagenzienverfügbarkeit für die ausgewählten Kandidaten-Biomarker; die Assayentwicklung für die Biomarkerkandidaten (Proteine, Metaboliten und RNA-Moleküle) für Übersetzungsstudien  ist nun eingeleitet.

Da SAFE-T darauf abzielt, statistisch fundierte Auswertungen und Nachweise durch integrative Datenanalyse jeder Studie zur Biomarkerqualifizierung bereitzustellen und die Datenbank mit dem SAFE-T Biobank-Probenspeicher zu verknüpfen, wurden im ersten Jahr detaillierte Anforderungen an eine Projektdatenbank und Biobank festgelegt. Standard-Arbeitsanweisungen für die Probenhandhabung und -lagerung sowie alle notwendigen Dokumente für die Patientencodierung und die korrekte Probenverfolgung wurden erstellt.

Briefing-Dokumente zur Einholung wissenschaftlicher Gutachten von Gesundheitsbehörden wie der European Medicines Agency (EMA) und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) wurden erstellt und eingereicht. Die SAFE-T-Explorationsphasenpläne zur Qualifizierung neuartiger Biomarker für Nieren- und Leberverletzungen wurden von der EMA und der FDA geprüft und mit ihr diskutiert. Der Explorations-Phasenplan zur Qualifizierung von Biomarkern für Gefäßverletzungen wird den Gesundheitsbehörden im Oktober dieses Jahres vorgelegt. Die EMA ist auch als externer Berater an dem Projekt beteiligt. Nach der Endphase des Projekts werden die Daten an die EMA, die FDA und die japanische PMDA-Agentur übermittelt, die aufgefordert werden, ein Gutachten über die Qualifikation der neuartigen Biomarker für den Einsatz in definierten klinischen Kontexten abzugeben.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass SAFE-T nach Plan arbeitet und in den letzten 12 Monaten erhebliche Fortschritte gemacht hat. Die wichtigste Errungenschaft in diesem Jahr ist die Entwicklung einer produktiven Zusammenarbeit zwischen den Partnern von EFPIA, Wissenschaft und KMU, die zu den geplanten Projektergebnissen führte, wie Listen mit priorisierten Biomarkern für DIKI, DILI und DIVI, Biomarker-Assays und definierten Biomarker-Qualifikationsstrategien.

SAFE-T hat kürzlich seine Website gestartet, die detailliertere Informationen über das Projekt  bietet und vom gemeinsamen Unternehmen Innovative Medicines Initiative (IMI JU) finanziert wird.

Die Mitglieder des SAFE-T-Konsortiums sind:

  • Almiral
  • Amgen
  • Argutus
  • Medical Limited (formerly Biotrin)     
  • AstraZeneca
  • Barcelona Cardiovascular Research Center
  • Bayer Schering Pharma
  • Boehringer Ingelheim
  • Charité Hospital
  • EDI GmbH
  • Eli Lilly
  • Firalis SAS
  • GlaxoSmithKline
  • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  • Hoffmann La Roche
  • Interface Europe
  • NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tuebingen
  • Novartis Pharma
  • Pfizer
  • Sanofi-Aventis Research and Development
  • Tel-Aviv (Souraski) Medical Center

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