Pharma-Konsortium erarbeitet Empfehlung für eine effektivere Medikamentenentwicklung
Ende 2015 wurde das Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut an der Universität Tübingen (NMI) als Vollmitglied der HESI-Organisation, einer international maßgebenden Non-Profit-Institution für die Bearbeitung wissenschaftlicher Fragestellungen im Bereich Gesundheit, Toxikologie und Risikobewertung, aufgenommen. Zu den Mitgliedern gehören nahezu alle der weltweit größten Pharma-und Biotechnologieunternehmen. Mehr als 200 Industrieunternehmen, akademische Einrichtungen, medizinische Zentren, Stiftungen, Nichtregierungsorganisationen und Behörden aus allen Teilen der Welt sind unter dem Dach der 1989 gegründeten HESI-Organisation verbunden und arbeiten themenspezifisch eng zusammen. Im letzten Jahr war das NMI bereits „assoziierter Partner“ und arbeitete im Rahmen der CIPA-Studie (Comprehensive In Vitro Proarrhythmia Assay) mit der HESI-Organisation zusammen. Als festes Mitglied wird das NMI nun die Zusammenarbeit ausbauen und seine Expertise im Bereich Wirkstoffscreening und präklinische Sicherheitspharmakologie einbringen.
Wichtiger Themenschwerpunkt der HESI-Organisation (Health and Environmental Sciences Institute) sind sichere und wirksame Arzneimittel und damit verbunden eine präzise und ressourceneffiziente Risikobewertung. Aktuell arbeiten die Mitglieder an einem effizienteren Ansatz für die Medikamentenentwicklung. Hierzu gehört auch die kardiale Sicherheitsbewertung von neuen Medikamenten, die seit 2005 - nachdem eine Reihe von FDA (Food and Drug Administration) genehmigter Medikamente für nicht kardiale Indikationen mit Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang gebracht und vom Markt genommen werden mussten - von den internationalen Regulierungsbehörden durch zwei nichtklinische (ICH S7A und S7B) und eine klinische (ICH E14) Richtlinie geregelt wird.
Potenziell kardiotoxische Arzneimittel werden damit erfolgreich vom Markt ferngehalten. Aufgrund der empfindlichen Ausführung der Prüfungen muss jedoch angenommen werden, dass viele potentiell wertvolle Therapeutika ungerechtfertigt nicht den Patienten erreichen. Gleichzeitig verursacht das Verfahren hohe Entwicklungskosten und lange Entwicklungszeiten.
Fortschritte im Verständnis von Arzneimittel-induzierten Herzrhythmusstörungen und neu verfügbare Technologien für In-vitro-Tests legen eine Neubewertung dieses Vorgehens nahe. Die HESI-Organisation ist durch die US FDA dazu aufgefordert und erarbeitet mit einer internationalen Expertengruppe unter Beteiligung des NMI eine neue Strategie zur Identifizierung kardialer Risiken von Arzneimitteln, die mit Stammzellen abgeleiteten humanen Kardiomyozyten-Assays eine genauere Vorhersage proarrhythmischer Arzneimittelwirkungen ermöglicht. Ziel der sogenannten CIPA-Studie ist die Revision der bestehenden nichtklinischen Richtlinie ICH S7B, damit neue Wirkstoffe sicherer, schneller und kostengünstiger entwickelt und die bisher notwendigen Tierversuche reduziert werden können. Im Idealfall soll die neue Richtlinie die bisher erforderliche klinische Studie gleich mit ersetzen.
Das NMI hat die CIPA-Studie bereits im letzten Jahr bei einer Pilotstudie begleitet und war mit Untersuchungen von Arzneistoffwirkungen an humanen stammzellabgeleiteten Herzmuskelzellen beteiligt, um die Zulassungsrelevanz von neuen In-vitro-Assays nachzuweisen. Für 2016 ist nun die Teilnahme an der offiziellen Studie vorgesehen. Mit seinem breiten Leistungsspektrum von der Zellbiologie bis zur Elektrophysiologie und seinen GLP-zertifizierten Verfahren ist das NMI zusammen mit der angeschlossenen NMI Technologie Transfer GmbH idealer Know-how-Partner für Projekte zum Nachweis der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln mittels neuer tierversuchsfreier Testverfahren.
„Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit führenden pharmazeutischen, biowissenschaftlichen, akademischen und behördlichen Mitgliedern in den HESI-Arbeitsgruppen. Mit unserem biotechnologischen und sicherheitspharmakologischen Know-how können wir dazu beitragen, die anspruchsvollen Ziele der CIPA-Studie zu erreichen und eine Beurteilung von Risiken und Nebenwirkungen von Arzneistoffen in einer frühen Entwicklungsphase auf der Basis von In-vitro-Untersuchungen zu treffen,“ zeigt sich Prof. Dr. Hugo Hämmerle, Leiter des NMI, über die neue Verbindung mit HESI erfreut.