Stabilitätsstudien & Developability von Proteinen
BioDevCenter
Teamleiterin F&E
Bewertung von Stabilität, Degradation und Entwickelbarkeit biopharmazeutischer Proteine
Wir unterstützen Sie bei der Bewertung der Stabilität und Entwickelbarkeit Ihrer Proteine – von frühen Kandidaten bis zur Prozessoptimierung.
Unsere massenspektrometrischen und biophysikalischen Methoden ermöglichen die gezielte Identifikation von Degradationsmechanismen, Stabilitätsrisiken und kritischen Prozessparametern.
Typische Fragestellungen:
- Ist mein Protein (z. B. Antikörper) stabil genug für Herstellung und Lagerung?
- Welche chemischen und strukturellen Veränderungen treten auf?
- Wie beeinflussen pH, Temperatur oder Formulierung die Stabilität?
- Welche Unterschiede bestehen zwischen Chargen oder Varianten?
Unsere Leistungen
Frühe Bewertung der Eignung eines Proteins für Entwicklung und Produktion
Leistungen:
- in silico Analyse (z. B. Deamidierung, Oxidation, Sequenzmotive)
- Identifikation potenzieller Instabilitätsstellen
- Bewertung kritischer Aminosäuren
Ihr Nutzen:
- frühzeitige Risikobewertung
- fundierte Entscheidung für Kandidatenselektion
- Unterstützung von Protein-Engineering
Systematische Untersuchung der Stabilität unter relevanten Bedingungen
Leistungen:
- Lagerstudien (pH, Temperatur, Zeit)
- Forced degradation Studien
- Vergleich unterschiedlicher Formulierungen
Ihr Nutzen:
- Identifikation kritischer Einflussfaktoren
- Stabilitätsprofil Ihres Moleküls
- Grundlage für Formulierungsentwicklung und Lagerstrategien
Detaillierte molekulare Charakterisierung von Abbauprozessen
Leistungen:
- Peptide Mapping mittels LC-MS/MS
- Identifikation von Degradations-Hotspots
- Quantifizierung chemischer Modifikationen (z. B. Deamidierung, Oxidation, Fragmentierung)
Ihr Nutzen:
- molekulares Verständnis von Stabilitätsproblemen
- quantitative Bewertung von Degradationsprozessen
- Grundlage für gezielte Optimierung
Bewertung von Konsistenz und Veränderungen
Leistungen:
- Batch-to-batch Analyse
- Vergleich von Varianten (z. B. Mutanten, Formulierungen)
- Einfluss von Prozessänderungen
Ihr Nutzen:
- Sicherstellung von Reproduzierbarkeit
- Identifikation kritischer Unterschiede
- Unterstützung von QC und Prozessentwicklung
Typische Anwendungen
Biopharma & Biotech
- Kandidatenauswahl (Lead Selection)
- Developability Assessment
- Prozessentwicklung und -optimierung
CDMOs & Produktion
- Chargenvergleich
- Prozessänderungen
- Stabilitätsstudien für Freigabe und Lagerung
Diagnostik & Life Science
- Stabilität von Proteinen und Reagenzien
- Vergleich unterschiedlicher Produktionsstrategien
Methoden
- LC-MS/MS (Peptide Mapping)
- Relative Quantifizierung von Modifikationen
- in silico Analyse von Sequenzrisiken
- biochemische und biophysikalische Stabilitätsanalysen
So könnte ein Projekt mit Ihnen aussehen:
Stabilitätsanalyse eines rekombinanten Antikörpers
- Lagerung unter verschiedenen Stressbedingungen
- Identifikation von Oxidations- und Deamidierungsstellen mittels MS
- Quantitative Bewertung der Veränderungen
Ergebnis:
- Identifikation kritischer Degradations-Hotspots
- Optimierung von Formulierung und Lagerbedingungen
Warum das NMI als Partner?
- Kombination aus in silico, massenspektrometrischen und biophysikalischen Methoden
- Erfahrung in der Analyse komplexer Proteine und Antikörper
- Schnittstelle zwischen Forschung und industrieller Anwendung
- Flexible Zusammenarbeit: von Machbarkeitsstudien bis zu umfassenden Projekten
Publikation
Kaiser , P. et al.: Developability Evaluation of Single-Domain Antibody-Chelator Conjugates for Diagnostic Radiotracers. Antibodies 2026, 15, 22. https://doi.org/10.3390/antib15020022
NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches
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