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Knorpelzelltransplantate - nach Arzneimittelkriterien

Individuell überprüfbare Qualitäts- und Prognosemerkmale setzen neue Maßstäbe in der Kultivierung patienteneigener Knorpelzellen.

Projektname: Validierung
RegTech-Verbundvorhaben: Validierungsstudie Chondrozytentransplantationstechniken, Teilprojekt Qualitäts- und Prognostikkriterien
Projektleiter: Karin Benz
Geldgeber: BMBF
Projektträger: Projektträger Jülich
FKZ: 0315579B
Laufzeit von: 01.08.2009
Laufzeit bis: 31.07.2012

Nach dem neuen Gewebegesetz werden an patienteneigene Knorpelzelltransplantate Arzneimittel-Kriterien angelegt. In diesem Forschungsprojekt werden Lösungen entwickelt, um Fragen zur Identität (Herkunft der Ausgangssubstanzen), zur Reinheit (Belegbarkeit des Zelltyps) und zur Wirksamkeit (Heilung im Patienten) von autologen Knorpelzellprodukten für jeden Patienten persönlich beantworten zu können.

Beschreibung

Bereits seit einigen Jahren ist es möglich, Defekte in der Knorpelschicht des Gelenkes durch Implantation von Knorpelzellen des Patienten selber zu heilen. Mit diesem Zelltransplantationsverfahren sind bereits Tausende von Patienten erfolgreich behandelt worden. In jüngster Zeit ist die Behandlung erkrankter Bandscheiben mit einem ähnlichen Verfahren hinzugekommen, eine Option, die möglicherweise Zehntausenden von Menschen mehr Lebensqualität durch Schmerzminderung bringen könnte.

Seit Januar 2009 gilt in Deutschland das neue Gewebegesetz. Es gibt vor, wie ein solches aus den eigenen Zellen eines Patienten im Labor hergestelltes Transplantat kontrolliert und dessen Wirksamkeit geprüft werden soll. Seitdem ist ein solches Zellprodukt kein Transplantat mehr, sondern ein Arzneimittel. Als solches benötigt es in der EU eine zentrale Zulassung.
Vom neuen Gewebegesetz nicht berücksichtigt wurde die Tatsache, dass arzneimitteltypische Untersuchungen an individuellen Zellpräparaten gegenwärtig technisch nicht oder nur begrenzt machbar sind. In diesem Forschungsprojekt sollen die für ein Arzneimittel typischen Fragen nach der Identität (Herkunft der Ausgangssubstanzen), der Reinheit (Belegbarkeit des Zelltyps) und Wirksamkeit (Heilung im Patienten) für jeden Patienten persönlich beantwortbar gemacht werden. Diese Zielsetzung ist absolut neu. Bisher genügte es für ein Arzneimittel, dass seine Wirksamkeit allgemein und nicht am Einzelpatienten überprüfbar sein musste.

Projektpartner

  • Orthopädische Universtitätsklinik, Heidelberg
  • TETEC AG, Reutlingen

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